Donazione del sangue in Italia

La disciplina della materia si è consolidata nella seconda metà del XX secolo, con una successione di provvedimenti sui controlli obbligatori del sangue donato: dalla ricerca dell’antigene Australia (HBsAg) negli anni settanta al test per gli anticorpi anti-HIV, reso obbligatorio dalla legge 4 dicembre 1987, n. 531, fino ai decreti ministeriali del 1990 e del 2001 e all’introduzione delle tecniche di amplificazione degli acidi nucleici (NAT).^[5] L’assetto attuale è definito dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219, e dal decreto del ministero della Salute 2 novembre 2015.^[1][2]

I criteri di idoneità del donatore sono fissati dal decreto ministeriale 2 novembre 2015.^[2] In generale è richiesto un buono stato di salute: assenza di malattie gravi o croniche, nessuna malattia nei quindici giorni precedenti il prelievo, nessuna assunzione recente di antibiotici, nessuna estrazione dentaria nei sette giorni precedenti e nessun intervento chirurgico o esame endoscopico nei quattro mesi precedenti. Sono inoltre esclusi i comportamenti a rischio per le malattie trasmissibili, compresi i tatuaggi e i piercing effettuati negli ultimi quattro mesi e l’uso di sostanze stupefacenti.^[2][6] Devono infine essere trascorsi almeno sei mesi da un parto o da un’interruzione di gravidanza.^[2]

Per la donazione di sangue intero sono previsti:^[2]

• età: compresa tra i 18 e i 65 anni; i donatori periodici possono proseguire fino a 70 anni previa valutazione clinica dei rischi correlati all’età, mentre l’età massima per la prima donazione è di 60 anni, posticipabile su valutazione medica;
• peso: uguale o superiore a 50 kg;
• frequenza cardiaca: compresa tra 50 e 100 battiti al minuto;
• pressione arteriosa: tra 110 e 180 mmHg per la sistolica e tra 60 e 100 mmHg per la diastolica;
• emoglobina: non inferiore a 12,5 g/dL nelle donne e a 13,5 g/dL negli uomini.

Per la plasmaferesi i requisiti coincidono in larga parte con quelli del sangue intero, con alcune specificità: dopo i 60 anni la procedura è consentita solo occasionalmente e comunque non oltre i 65 anni; la protidemia non deve essere inferiore a 6 g/dL, con quadro elettroforetico non alterato, per le plasmaferesi in regime intensivo; l’emoglobina non deve essere inferiore a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell’uomo se sono trascorsi almeno 90 giorni dalla donazione precedente.^[2]

Un ulteriore criterio di esclusione riguarda chi abbia soggiornato per oltre sei mesi complessivi nel Regno Unito tra il 1980 e il 1996, per il rischio di variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob.^[2]

Prima del prelievo, il donatore compila un questionario anamnestico sulla storia clinica remota e recente, è sottoposto alla determinazione dell’emoglobina (spesso mediante puntura di un polpastrello ed esame spettrofotometrico della goccia di sangue) e a una visita medica con esame obiettivo.^[2] La singola donazione è tracciata mediante codici a barre che identificano la sacca, l’apparecchiatura impiegata e i tesserini dell’operatore e del donatore; la registrazione informatizzata del gruppo sanguigno e della data consente di controllare la compatibilità con il ricevente, il tempo massimo di conservazione delle sacche, il rispetto degli intervalli minimi tra le donazioni e la disponibilità in tempo reale delle scorte presso ciascun centro. La normativa impone che per ogni unità sia garantita la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, e che i dati necessari siano conservati per almeno trent’anni.^[7]

Il volume di sangue intero previsto per una donazione è di 450 mL con una tolleranza del 10%. In ogni caso sono prelevati separatamente altri 5-10 mL di sangue destinati agli esami di laboratorio.^[2]

Una donazione di sangue intero dura di norma meno di quindici minuti, una di plasma circa quarantacinque e una di piastrine tra sessanta e novanta minuti: la maggiore durata delle procedure di aferesi dipende dal processo di separazione, che prevede più cicli di prelievo, separazione e reinfusione attraverso la stessa cannula.^[8]

Le unità di sangue intero sono generalmente sottoposte a lavorazione fisico-meccanica per separarle negli emocomponenti: globuli rossi, plasma e buffy coat, composto prevalentemente da leucociti e piastrine e ulteriormente lavorabile per la preparazione dei concentrati piastrinici.^[9]

Alla prima donazione sono determinati il gruppo AB0, il fenotipo Rh completo e il sistema Kell, ed è effettuata la ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrociti. Le analisi comprendono l’esame emocromocitometrico completo, le transaminasi ALT, il test per la sifilide, la ricerca combinata antigene-anticorpo per HIV 1-2, l’HBsAg per l’epatite B, gli anticorpi anti-HCV per l’epatite C e i test NAT per gli acidi nucleici di HCV, HIV e HBV. A ogni donazione successiva si eseguono la conferma del gruppo sanguigno e del fattore Rh. Possono essere aggiunti esami mirati in funzione del rischio epidemiologico, per esempio per la malaria, la malattia di Chagas o il virus della febbre del Nilo occidentale nelle zone e nei periodi interessati.^[2]

Nel 2024 si sono registrate 51,8 donazioni ogni mille abitanti, a fronte di 28,5 donatori ogni mille residenti, per una media di circa 1,8 donazioni per donatore.^[3] La frequenza annuale consentita per il sangue intero è di quattro donazioni l’anno per gli uomini e per le donne in menopausa e di due per le donne in età fertile.^[2] Gli intervalli minimi previsti dalla normativa sono i seguenti:^[2]

Poiché non sono sottratti elementi corpuscolati, la donazione di plasma ha un impatto pressoché nullo sull’efficienza fisica del donatore, può essere ripetuta a intervalli ridotti ed è particolarmente indicata per le donne in età fertile, non riducendo il contenuto di ferro dell’organismo.^[8]

Le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza.^[1] Il programma nazionale di autosufficienza assume come riferimento un fabbisogno di circa 40 unità di globuli rossi l’anno ogni mille abitanti;^[10] nel 2024 ne sono state trasfuse 40,4 ogni mille residenti;^[3] l’autosufficienza nazionale per gli emocomponenti è stata raggiunta nel 2000.^[11] Nonostante l’impiego sempre più mirato del sangue, il fabbisogno cresce per effetto dell’innalzamento dell’età media della popolazione e dei progressi della medicina, che rendono operabili pazienti in passato esclusi dagli interventi.^[10]

La raccolta non è omogenea sul territorio^[3]: il programma nazionale di autosufficienza per il 2025 registra carenze ormai consolidate in Lazio e Sardegna e, in misura minore, in Sicilia, il cui fabbisogno è coperto mediante cessioni programmate da regioni eccedentarie quali Lombardia, Piemonte, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna e Marche.^[10] Sul fabbisogno incide anche la presenza di patologie genetiche endemiche come le talassemie, che aumentano il consumo di emocomponenti: escludendo dal computo la Sardegna, dove la prevalenza di pazienti talassemici è elevata, il fabbisogno nazionale scende da 40 a 39,5 unità ogni mille abitanti.^[10]

Secondo i dati del Centro nazionale sangue relativi al 2024, sono state effettuate 3 053 956 donazioni di sangue ed emocomponenti, con una crescita dell’1,1% rispetto all’anno precedente, a fronte di 1 678 573 donatori. Sono stati trasfusi 640 713 pazienti, per un totale di 2 384 052 unità di globuli rossi. Il plasma inviato al frazionamento industriale ha superato le 900 tonnellate (906 938 kg, in aumento del 3,1% sul 2023), ma il paese non è ancora autosufficiente per i medicinali plasmaderivati, in parte acquistati sul mercato internazionale.^[3][4]

La donazione è esclusivamente gratuita e si avvale di una rete capillare di associazioni di donatori, che ne curano la promozione e l’organizzazione. Esse fanno capo al Coordinamento interassociativo volontari italiani del sangue (CIVIS), composto da AVIS, Croce Rossa Italiana, FIDAS e Consociazione nazionale dei gruppi donatori di sangue «Fratres» delle Misericordie d’Italia.^[12][13]

La legge 219 del 2005 riconosce alle associazioni e organizzazioni di volontariato la possibilità di promuovere la donazione e di organizzarne e gestirne la raccolta, per far fronte a un fabbisogno che il Servizio sanitario nazionale non sarebbe in grado di coprire con le sole risorse e strutture pubbliche.^[1] La normativa prevede che le associazioni stipulino convenzioni con le regioni e le aziende sanitarie locali per disciplinare le attività svolte (chiamata del donatore, sensibilizzazione, retribuzione del personale amministrativo e sanitario, ristoro post-donazione, trasporto e conservazione delle sacche, smaltimento dei rifiuti) e riconosce rimborsi differenziati per la gestione del donatore, per l’attività di raccolta e per l’attività associativa, il cui importo è fissato in sede di Conferenza Stato-Regioni.^[14]

Il donatore ha diritto a una giornata di riposo retribuita.^[1]

I donatori abituali effettuano un maggior numero di donazioni nel tempo, sono sottoposti a controlli sistematici a ogni donazione e presentano una maggiore responsabilizzazione riguardo alle patologie trasmissibili per via ematica non immediatamente rilevabili con gli screening di routine.^[15]

Il quadro normativo si costruì per successivi adeguamenti: la ricerca dell’antigene Australia (HBsAg) fu introdotta negli anni settanta, quella delle transaminasi nel 1984, il test per gli anticorpi anti-HIV nel 1985, reso obbligatorio dalla legge 4 dicembre 1987, n. 531; il decreto ministeriale del 21 luglio 1990 estese l’obbligo agli anticorpi anti-HCV, e i decreti del 2001 e del 2008 introdussero le tecniche NAT.^[5] La legge 25 febbraio 1992, n. 210, riconosce un indennizzo ai soggetti danneggiati in modo irreversibile da vaccinazioni, trasfusioni e somministrazione di emoderivati;^[16] sul piano risarcitorio, il tribunale di Roma si pronunciò per la prima volta nel novembre 1998 sulla responsabilità del ministero della Salute, orientamento poi consolidato dalle sezioni unite della Corte di cassazione nel 2008.^[17][5]

La vicenda ha avuto un impatto duraturo sull’organizzazione dei servizi trasfusionali, contribuendo all’adozione di sistemi di tracciabilità delle unità, di programmi di emovigilanza e di criteri di selezione dei donatori più stringenti, oltre a rafforzare il principio della donazione volontaria, periodica, anonima e non retribuita come strumento di sicurezza del sangue.^[1][2]

I trapianti richiedono quantità di sangue particolarmente elevate: per un trapianto di rene servono in media quattro unità di globuli rossi; per un trapianto di cuore dieci unità tra globuli rossi, piastrine e plasma, con punte di 30-40 unità. Per un trapianto di fegato sono necessarie nelle prime 24 ore dodici unità di globuli rossi (sedici nei primi dieci giorni), ventisette unità di plasma fresco (trentacinque nei primi dieci giorni) e due unità di piastrine (cinque nei primi dieci giorni), con punte di 160-170 unità di globuli rossi, 290-300 unità di plasma e 140 unità di piastrine negli interventi più impegnativi; per un trapianto di midollo osseo occorrono da 50 a 80 unità tra globuli rossi, plasma e immunoglobuline, con picchi di 300-400 unità per ciascun ciclo terapeutico, della durata di quattro o cinque mesi, che precede il trapianto.^[18][19]

• Maurizio De Lucia, Sangue infetto: una catastrofe sanitaria, Mimesis, 2018, ISBN 978-88-575-4543-1.
• Roberto Mattarelli e Roberto Mezzini, Indennizzo e risarcimento, Maggioli, 2014, ISBN 978-88-916-0598-6.
• (EN) Liviana Catalano, Vanessa Piccinini, Ilaria Pati, Francesca Masiello, Ursula La Rocca e Luciana Teofili, Italian Blood System 2024: activity data, haemovigilance and epidemiological surveillance, Rapporti ISTISAN 25/32, Roma, Istituto superiore di sanità, 2025.